_______Сертификация-(лат. sertifico—удостоверяю)—подтверждение соответствия качественных характеристик товара стандартам качества. Под сертификацией подразумевается также процедура получения сертификата, который подтверждает, что продукция соответствует требованиям и стандартам, установленным законодательством Российской Федерации. Существует два вида сертификации - сертификация добровольная и обязательная.
_______Объектом обязательной сертификации может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации (п.1 статья 23 ФЗ от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании»).
_______Перечень продукции подлежащей обязательной сертификации регламентирован Постановлением правительства от 01.12.2009 N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».
(Перечень продукции подлежащей обязательной сертификации)
_______Обязательная сертификация осуществляется органами по сертификации, аккредитованным в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (Постановление Правительства РФ от 24.02.2009 N 163 "Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия").
_______Объектами добровольной сертификации может быть продукция (в том числе подлежащая обязательной сертификации), работы (услуги), системы менеджмента, персонал. Прохождение добровольной сертификации продукции, подлежащей обязательной сертификации, не отменяет ее обязательную сертификацию. |
_______Регистрационное удостоверение – документ, выдачу которого осуществляет Министерство Здравоохранения РФ, оформляется на изделия медицинского назначения и медицинскую технику. В нем говорится что продукция соответствует медицинскому изделию, зарегистрировано и отвечает всем необходимым требованиям применяемым к медицинской продукции и может быть использовано в области здравоохранении на территории РФ.
Регистрацию осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) на основании результатов проводимых испытаний и экспертиз, подтверждающих безопасность продукции и ее качество и эффективность. Срок действия Регистрационного удостоверения не ограничен. Средний срок получения регистрационного удостоверения составляет от 2х до 4х месяцев со дня подачи полного комплекта документов.
_______(СГР ТС) Свидетельство о государственной регистрации продукции (Ранее до 01.07.2010г.-СЭЗ), оформляется на продукцию, вещества и препараты, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор)-свидетельство подтверждает, что продукция прошла государственную регистрацию, внесена в государственный реестр и соответствует установленным гигиеническим нормам и санитарным правилам принятым в РФ.
Перечень продукции подлежащей государственной регистрации
Единые санитарные требования Таможенного союза установленны в отношении продукции, включенной в Единый перечнь товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на территории Таможенного союза, утвержденному решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 г. № 299.
|
